POMIESZCZENIE CZYSTE

To obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń.

CLEAN ROOM WYMAGANIA

Pomieszczenia czyste, clean room, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów. W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić: „w czasie pracy” i „w czasie spoczynku”. Jako stan „w spoczynku” rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia produkcji, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan „w czasie pracy” to sytuacja gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez przewidzianą liczbę pracowników.

Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu

przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;

pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania,

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją.

przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;

Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami.

Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania

Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej.

Przygotowanie i napełnianie aseptyczne

Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane

Postępowanie z komponentami po myciu

WŚRÓD STANDARDÓW I WYTYCZNYCH WYMIENIA SIĘ TAKIE WAŻNE TERMINY, JAK:

  • wymagana ilość;
  • podstawowe wymogi budowlane, eksploatacyjne i remontowe;
  • technologiczne metody pomiaru zgodności;
  • powierzchnie czystości;
  • kryteria komfortu;
  • postępowanie w pomieszczeniach oczyszczanych;
  • czystość mediów procesowych;
  • zdolności w oczyszczaniu pomieszczeń elementów systemu
  • ilość czystej wody, jej produkcja i dystrybucja
  • wsparcie mediów systemu
  • ocena jakości technologii oczyszczania pomieszczeń11

Zajmujemy się wykonywaniem samodzielnych opracowań projektowych w zakresie budownictwa wielorodzinnego, jednorodzinnego, budownictwa użyteczności publicznej oraz projektowaniem i aranżacją wnętrz. W zależności od potrzeb klienta wykonujemy opracowania wielobranżowe, od koncepcji do projektów wykonawczych wraz z częścią kosztową. Nasi projektanci zdobyli duże doświadczenie we współpracy z zagranicznymi firmami i biurami projektowymi jak choćby z niemiecką firmą JOSEF GARTNER Gmbh, produkującą zaawansowane techniczne fasady. Projektanci biura projektowego zaprojektowali kilka zespołów zabudowy wielorodzinnej, osiedla domów jednorodzinnych i szeregowych. Projektujemy budynki w technologii tradycyjnej (budynki wielorodzinne) jak również w technologii szkieletu drewnianego (budynki jednorodzinne i szeregowe). W swoim bogatym dorobku firma jest również autorem wielu projektów wnętrz.

REALIZACJE W ZAKRESIE PROJEKTOWANIA OBEJMOWAŁY:

OBIEKTY UŻYTECZNOŚCI PUBLICZNEJ I PRZEMYSŁOWE:

  • Projekt rozbudowy salonu Mercedesa w Łodzi
  • Zakład produkcji form płynnych HASCO-LEK w Siechnicach.
  • Projekt rozbudowy budynku produkcyjnego CHEMA ELEKTROMET w Rzeszowie
  • Wydział Komunikacji w Łodzi
  • Pensjonat trzygwiazdkowy w Darłowie
  • Kasyno w Hotelu Grand w Warszawie
  • Kasyno w Hotelu Grand w Sopocie
  • Projekt przebudowy salonu gier przy ul. Rzgowskiej w Łodzi.
  • Projekt przebudowy i projekt wnętrz salonu gier przy ul. Sw. Jana w Katowicach

BUDOWNICTWO MIESZKANIOWE:

  • Budynek wielorodzinny ul. Stawy w Warszawie
  • Zespół budynków wielorodzinnych przy ul. Dźwigowej w Warszawie.
  • Zespół budynków wielorodzinnych przy ul. Kłosia w Warszawie.
  • Budynki wielorodzinne przy ul. Srebrnej i ul. Suchej w Łodzi